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今日医疗器械临床试验方案范本(解析医疗器械临床试验方案有哪些内容)
发布时间:2022-07-30 08:05:53容蓝菊来源:
导读大家好,小常来为大家解答以上问题。医疗器械临床试验方案范本,解析医疗器械临床试验方案有哪些内容很多人还不知道,现在让我们一起来看看...
大家好,小常来为大家解答以上问题。医疗器械临床试验方案范本,解析医疗器械临床试验方案有哪些内容很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、(一)临床试验的主题;(二)临床试验的目的,背景和内容;(三)疗效评价标准;(四)临床试验的风险与效益分析;(五)临床试验人员姓名,职务。
2、职称和部门; (F)的整体设计,包括成功或失败的可能性分析; BR /(G)的持续时间的临床试验,以确定原因;(六)总体设计。
3、包括成功或失败的可能性分析;(七)医疗器械临床试验持续时间及其确定理由;(八)每病种临床试验例数及其确定理由;(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;(十一)医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法;(十二)副作用预测及应当采取的措施;(十三)医疗器械临床试验受试者《知情同意书》;(十四)各方职责。
本文到此结束,希望对大家有所帮助。
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