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首批国产仿制氯巴占正式获批上市 定价每盒84元
发布时间:2022-10-25 11:43:09季和妍来源:
央广网北京10月24日消息(记者任梦岩)在国家卫健委、国家药监局等多方努力下,前不久作为临床急需药品临时进口的原研药,罕见难治性癫痫患儿药物氯巴占获批入院。如今,首批国产仿制氯巴占也正式获批上市,定价每盒84元,全球最低。
氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物,在辅助治疗中具有十分重要的作用。但由于氯巴占在我国属于第二类精神药品,具有一定成瘾性,此前没有在国内审批上市。以前有罕见癫痫病患儿因缺乏这种药而陷入治疗困境,甚至出现了家长为患儿购药涉嫌贩毒等事件。
为了满足患者对氯巴占这类国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品的需求,今年6月,国家卫健委、国家药监局联合制定发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。《方案》明确,在全国50家三级医院,进口氯巴占陆续落地,患儿和家属经过符合条件的医师开具处方,可以购买到氯巴占。而除了进口氯巴占之外,国产氯巴占也已经获批上市。每盒只需要84元,有28片,罕见癫痫患者的父亲,也是病友群群主的“松松爸”告诉记者,相较于此前的方式,如今在家门口就能开药,方便太多。
“之前代购国外药物比国产差不多贵一倍,50粒10毫克的是320元,邮费还有100多元,国产的相对便宜很多,如今家门口的医院就能开是最好的,我们买药再也不困难了,附近的医院就能方便开药,是最期待的。”松松爸说。
国产氯巴占的研发公司举办了发布会,介绍了价格和药物一致性评价,研发人员廖宗权说,国产仿制药的有效性和原研药一致。“因为氯巴占制剂已在国外上市,国内仿制一定要做到跟国外的质量和生物等效,所以在制剂的处方工艺开发里面,做了大量研究,来保障我们各项产品的质量,保证体外留存行为以及体内的生物有效性跟原研药一致。”
虽然国外已经有原研药可借鉴,但廖宗权介绍,仿制药的研发并非简单地复制粘贴,仍然有不少技术难关需要攻克。
廖宗权表示:“研发过程中,最开始的工艺,在收率、环境等各方面都是比较差的,不符合商业化生产需求。所以,如何去设计新的合成路线,来避免这些不利的影响,同时提高最终产出,保障后面药品普及,这是对原料工艺路线的巨大挑战。”
廖宗权表示,为了能够克服困难完成药品研发,满足患病家庭对药品的需求,他们加班加点,尽最大努力在今年9月完成了注册,并于本月正式上市。“在研究过程中,因为了解到社会的迫切需求,以及对研发进度和质量的高要求,所以我们结合实际需求,去组织专业团队,在短期内输出产品,在一个月内完成了临床样品的生产,三个月内完成产品的工艺验证,加班加点的完成了产品的注册申报,让后期产品能够快速上市,为临床患者提供药品。”
中国抗癫痫协会会长洪震告诉记者,根据2019年发布的《全球癫痫报告》,癫痫患者非正常死亡或早死的风险是正常人的三倍,癫痫占全球疾病负担的第五位,我国约有900万癫痫患者。
洪震表示:“这次解决氯巴占临床急需工作中,众多相关方协同合作快速响应,国产氯巴占的迅速上市,彻底解决断药危机,是我国抗癫痫事业发展的重要里程碑,也是各方协同推进落实抗癫痫各项工作的一次缩影。我们希望在国家政府的重视和支持下,在社会各界齐心协力,共同推动下,中国的抗癫痫事业能够不断发展,最终切实惠及广大癫痫患者及家庭。”
国家卫健委罕见病诊疗与保障专家委员会主任委员张抒扬介绍,由于人口基数大,我国是罕见病发病的大国,目前中国罕见病患者超过2000万,氯巴占用药问题得到彻底解决,反映了国家和社会对罕见病患者群体的关注,也为解决其他罕见病用药问题提供了路径。
“进口、仿制双管齐下,多方协同推进,彻底地解决保障患者用药需求的工作思路,开创了具有中国特色的保障药品可及性的创新机制,为解决其他罕见病用药问题提供了一条可参考的路径,也对临床不断攻克罕见病患者治疗问题坚定了信心。希望通过国家、医疗机构、企业等全社会多方共同的努力,中国的罕见病患者治疗需求能够不断得到解决。”张抒扬表示。
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