经营二类医疗器械需要哪些证件（经营二类医疗器械）

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1、第二类医疗器械是指其安全性和有效性应当受到控制的医疗器械。包括x光片机、b超、显微镜、生化仪器等。均属于第二类医疗器械。

2、根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

3、第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理制度、质量管理机构或者人员。

4、扩展数据

5、申请人登录北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报。根据受理范围的规定，他们需要提交以下申请材料：《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；《医疗器械注册登记表》 ;医疗器械生产企业资质证书；产品标准(可以是国家标准、行业标准或注册产品标准)及相关说明；

6、产品说明；注册产品照片；注册软盘应包括注册申请表、注册表、注册产品说明书和标准等。软盘中的内容应与申请材料一致，并在软盘上注明申请企业名称和申请产品名称及型号。

7、参考来源：搜狗百科——二类医疗器械

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