原始创新挑战多，中国离世界级“First-in-Class”新药还有多远？

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 2015年是中国创新药发展史上的重要节点，这一年药政审批的速度大幅提高、仿制药的集采已有风起青萍之势，这股风千回百转，终于吹动了创新药的“研发之帆”，中国创新药启航。但创新并非易事。

在谈及当下中国医药市场发展现状时，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在第三届复旦大学管理学院医疗健康产业峰会上对21世纪经济报道等表示，企业的发展和转化往往由市场选择，并具有一定的方向，但是创新本身却并不能被预先设计，也没有既定的方向。当上世纪五十年代沃森和克里克发现DNA双螺旋结构的时候，人们不过是觉得这揭示了生命的结构而已，没有人知道后面会发生什么，更无法预料到未来是否会成长为一个全新的产业。

“而这也恰恰反衬出了今天我们的科技创新普遍存在的巨大问题：我们往往过分强调科技创新转化的重要性，而忽视了科研行为本身。在中国的科技创新领域，有很多科学家如果只是纯粹做科研，往往会变得穷困潦倒，这就迫使他们在每发现一个新事物的时候，第一时间想到的不是立刻开展进一步研究，而是赶紧成立一家自己的公司，然后把大量时间浪费在市场转化、企业经营等自己并不擅长的琐事之中。”张文宏说。

与此同时，当下医药行业需要考虑的是，在创新驱动之下，中国的生物医药能否打造世界级的“First-in-Class”？到底该如何正确地实现科技创新？又该怎样合理地完成市场转化？一系列的问题仍待解决。

创新变革迎多重挑战

随着创新药持续火热，越来越多的企业进入创新药赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。在经历一波快速发展之后，中国创新药行业的发展遭遇了瓶颈期。毕马威（KPMG）发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。

武田制药全球高级副总裁、中国总裁单国洪在上述峰会上对21世纪经济报道等指出，从过去几年中国生物医药产业相应的改革措施，可以看到审评审批制度改革取得了较大的进步，不管是临床试验批件的60天获批，包括国际数据的认同，都使得中国药物的上市时间和发达国家市场越来越接近，有机会实现同步的研发、同步的上市。其次，国家医保在支付端从2015年开始，到现在每年的医保国谈也是大大减轻了患者在使用创新药方面的经济负担。此外，从医疗端，也可以看到医联体、医共体的发展，在中国任何一个角落都有机会获得高质量、同等质量的医疗服务，尽管这条路非常漫长，但是它已经在发生。

“但在机遇之下，药企也面临诸多挑战。当下，药企要想实现创新破局，关键在于创新驱动，另外还需思考如何系统化地让高质量的创新产品更好地惠及患者。”单国洪说，中国创新医药市场的发展面临许多挑战。例如对知识产权的保护，尽管医药行业已经取得了巨大的进步，但依然是相对滞后。特别是专利链接的制度已经谈了很多年，现在事实上还没有真正落地。这使得不少跨国药企以及国内创新药企会面临专利问题，导致产品生命周期有限，在有限的时间中，如果能够得到及时的知识产权保护，对企业的成长是非常大的帮助，如果一旦损失了重要的几年时间，就会遇到很大的压力。此外，无论是本土创新药企还是跨国药企，也会同样面临临床研究背后的数据安全管控、集采带来降价变革等诸多挑战。

受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，也使得生物医药领域投融资快速升温。特别是2020年新冠疫情暴发后，生物医药一跃成为全球最炙手可热的行业。然而，2021年下半年开始，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行。进入2022年，在多重不确定因素叠加影响下，生物医药投融资市场降温明显，不少创新企业开始调整准备“过冬”。在此环境之下，尽管在华已经布局多年的跨国药企也需要调整在华战略布局，加速创新管线布局。

“五年之前，武田在中国的年营业额在18亿人民币左右，只能算中小规模的企业，95%的业务都是来自于过专利的原研药。为了应对市场挑战，我们推动大量的创新药尽快地进入中国市场，并规划在2024年之前在中国上市15个以上的创新产品。更重要的是，我们的产品结构80%以上来自于创新产品，部分是非常难以被仿制的产品，可以带来一定的业务的贡献。”单国洪说。

如何实现创新落地？

2022年对于中国的创新药行业是艰难的一年，很多小型Biotech遇到了现金流紧张的问题，甚至有声音呼吁Biotech需要江湖救急。因此，在各行各业都在强调创新之际，也不得不思考一个话题：到底该如何正确地实现创新？又该怎样合理地完成市场转化？如何应对因创新随即带来的市场挑战？

对此，张文宏指出，关键还是在于让科创回归科创，让市场回归市场，一切都应该成为水到渠成的事。

“‘原始创新’一定会被限制在某一个或者某几个特定的发达国家吗？并不会。事实上，除了某些特殊的军工领域，无论是国内创新还是国外创新，科技总体而言是无国界之分的。最重要的仍在于谁能够真正解决一些世界性的难题，造福于全人类。如果未来我们的科学家能够做到，那么他们就会带头在中国形成创新策源地，并迅速得到全球市场的认可。”张文宏说。

单国洪进一步指出，在这个过程中，要能够实现创新成果加速落地也取决于一定的关键要素落实。一方面，把专业的事交给专业的人做，大部分情况下，应该加强产学研医多方合作，这是现在处在不同发展阶段的公司都应该是要遵循的基本规律；不过另一方面，这并不意味着整个产业链是静态的，并非现在是Big pharma或Biotech，未来就一定永远是，只要掌握好时机，充分借助一些内部、外部的条件，就有机会做到产业链上升级的突破。

“你要成为全球创新型的国家，就需要让中国变成全球市场回报率最好的国家，并且一定要跟与自身所处的发展阶段相匹配，只有这样才可以可持续地发展。”单国洪说。

但不得不说，创新有巨大的时间、资金成本。例如，新冠疫苗从研发到上市获批，整个投入也要接近10亿人民币左右，特别是有一些创新品种的话，资金投入可能更多。

基于这一现实，成都康华生物制品股份有限公司董事、总经理王清瀚认为，需要从四个方面来做企业布局：

一是，企业的创新还是要坚持，但在创新之际，需要考虑如何提升原有的核心竞争力、海外资源的导入能力，这是任何企业都绕不过的问题。

二是，聚焦技术的迭代。以疫苗技术为例，这类产品已经经历了一轮又一轮技术迭代更新的阶段。

三是，考虑如何跟科研院校有效的合作，毕竟这两年科研院校在这方面还是有部分沉淀。

四是，企业本身也要体现核心竞争力，合理安排与未来管线密切相关的投资，特别是在创新项目上需要进行拓展。

“企业在发展中，不仅要掌握核心竞争力，还需开拓科研院校合作、同行优势互补、资本市场布局，才能实现真正的商业化。”王清瀚说。

创新转型大势之下的应对之策

实际上，在我国对医药领域进行了大刀阔斧的政策改革之下，也在不断激发产业的创新活力，并逐步构建起一个普惠的医疗体系。所以从一定程度上来看，尽管目前“First-in-Class”这类药物在中国首发还是比较少，但随着我国“First-in-Class”医院和“First-in-Class”企业的不断发展与完善，未来或许会实现越来越多的“First-in-Class”药物在中国的首发。

“因为有国家医学中心和国家区域医疗中心的规划和建设，我们不用担心‘First-in-Class’医院的建造。但如何才能培育出国际一流‘First-in-Class’企业呢？关键还是在于研发投入力度上。”张文宏强调，我们必须认识到，真正超一流的国际药企，从来不是只看营业额的多少，而是要看研发投入的比例有多高。如果一家药企的大部分支出都基本应用于销售方面，那么就算这家企业的规模再大，也不应当算得上研发型的“First-in-Class”企业。

“在真正的“First-in-Class”药物研发领域，你的投入有多少，创新产生的速度就有多快，通过持续常态化的投入，科技创新才会慢慢浮现，市场需求与转化才会自然而然发生。”张文宏说。

这也是由于当前我国药企在发展中面临的挑战除了集中化、同质化的竞争，在研发投入上和国际水平还存在一定差距。因此药企应携手多方共进，打造产学研医的一体化合作模式。

在加强创新转化方面，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉在上述论坛上也表示，一方面，从基础布局来看，我们要注重学科规划、平台建设和人才培养。特别是在人才培养方面，通过“医师-科学家”双轨制的培养模式，形成一支结构合理、数量充足、创新型、复合型、高层次的人才梯队。另一方面，从支撑体系来看，医院还需要建立起新技术培育管理体系、临床研究体系、成果转化体系和医工结合体系。

根据公开资料，目前在成果转化体系上，中山医院已经形成从申报专利、专利推介到专利转化的标准流程，并做好全程管理与服务。

此外，复旦大学管理学院院长陆雄文教授表示，医疗健康产业不仅关系每个人的福祉，也关系到国家的未来。管理对产业发展，特别是对医疗健康产业发展的作用相当关键，不仅能帮助各领域、各产业节约成本、提升效率，而且能助力各赛道的科技成果去解决人类面对的很多难题。管理赋能科创，一定能事半功倍。管理与科创相结合能提升科技进步的动能和效率，创造新的产业机会，进而推动人类社会发展。

如此，可以预计，在产学研医多方融合推动之下，尽管当前中国创新药与一些国家和地区相比仍有不小差距，但作为全球第二大医药市场，未来中国创新药的崛起是毋庸置疑的。也正是通过不断地创新布局，以及市场大浪淘沙后，我们相信将会逐渐涌现出一批能经历风雨、应对变化、综合实力强劲的优秀企业，带领中国创新药走向新的时代，走向全球市场。

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