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21健讯Daily|罗氏阿尔茨海默病新药三期临床失败;第一三共新冠mRNA疫苗III期临床成功
发布时间:2022-11-17 10:55:49吴欣友来源:
Morning,这里是《21健讯Daily》,欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件!
一、政策动向
●CDE公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见
16日,国家药监局药审中心(CDE)发布关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知。
通知指出,为进一步规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,CDE起草了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。
二、药械审批
●默沙东口服PCSK9抑制剂在中国获批临床
11月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的MK-0616胶囊获得临床试验默示许可,拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。公开资料显示,MK-0616是一款新型降胆固醇药物,为口服PCSK9抑制剂,已经在海外进入2期临床研究阶段。1期临床试验结果显示,MK-0616与他汀类药物联用,能够将血液中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平降低65%。
●诺华KRAS抑制剂在中国启动3期临床
11月15日,中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示,诺华(Novartis)启动一项3期国际多中心(含中国)临床试验,以比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)受试者的疗效和安全性。该研究的中国主要研究者为广东省人民医院吴一龙教授。公开资料显示,JDQ443是一款KRAS G12C共价抑制剂,能够不可逆地将KRAS G12C锁定在失活状态。
三、资本市场
●新天地药业正式在创业板上市
16日,河南新天地药业股份有限公司(简称:“新天地药业”,证券代码:301277)正式在深交所创业板上市。
新天地药业本次发行3336万股,发行价为27元,募资9.01亿元。新天地药业开盘价为50元,较发行价上涨85.2%;收盘价为39.8元,较发行价上涨47.41%;以收盘价计算,公司市值为53亿元。
新天地药业主要从事手性医药中间体的研发、生产和销售。公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸。
●美丽田园再次向港交所递交IPO招股书
11月14日,上海美丽田园医疗健康产业有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc.再次向港交所递交招股书,拟香港主板IPO上市,这是继其于2022年4月22日递表失效后的再一次申请。
美丽田园是一站式健康与美丽管理服务提供商,涵盖传统美容服务、医疗美容服务、亚健康评估及干预服务。
四、行业大事
●罗氏宣布阿尔茨海默病新药三期临床失败
当地时间11月14日,跨国制药巨头罗氏发布消息,其在研的阿尔茨海默病(AD,老年痴呆)药物( ganteneruma) 三期临床研究失败,官方给出的口径是——未能拥有具备统计学意义的治疗效果。即未能明显减缓痴呆症的进展,解决阿尔茨海默病早期患者记忆减退、执行能力下降等问题。
●第一三共新冠mRNA疫苗III期临床研究成功
11月15日,第一三共宣布,其开发的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。
DS-5670是一款mRNA疫苗,使用了第一三共发现的新型核酸传递技术,旨在产生针对新型冠状病毒刺突蛋白受体结合域(RBD)的抗体,从而对COVID-19产生良好的预防作用和安全性。第一三共致力于在2-8°C冷链下分发mRNA疫苗。
根据试验结果,第一三共将在2023年1月开始递交mRNA疫苗的上市申请。此外,该公司正计划开展针对原始毒株和Omicron毒株的二价疫苗的临床试验,以对抗持续变异的新冠病毒。
●19家药械企业被认证为“T+ Employer®大健康卓越雇主”
近日,T+ Employer®大健康卓越雇主2022认证结果近日揭晓,包括BD医疗、渤健生物、百时美施贵宝、丹纳赫、G E医疗、默沙东等共19家企业被认证为“T+ Employer®大健康卓越雇主”。“T+ Employer®大健康卓越雇主认证”是全球首个大健康垂直雇主品牌认证,由医人才、Med+研究院联合战略合作伙伴共同推出。
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